牙种植体系统-国械注准20183631719-器械数据

产品名称：

牙种植体系统

注册人名称：

威海威高洁丽康生物材料有限公司

注册(备案)号：

国械注准20183631719

注册人住所：

威海市火炬高技术产业开发区兴山路20号

批准(备案)日期：

2018-05-16

有效期至：

2023-05-15

结构及组成：

本产品由牙种植体、密封螺丝、基台、愈合基台和中央螺丝组成；牙种植体、密封螺丝、愈合基台、临时基台采用纯钛(TA4)制造，基台(除临时基台及愈合基台)、中央螺丝采用钛合金(TC4)制造；牙种植体表面经喷砂酸蚀处理，其它附件为机加工表面状态，表面无处理；种植体及密封螺丝经伽马射线灭菌无菌提供，其他附件非无菌提供(具体详见附页)。

适用范围：

该系统用于牙缺失患者的种植修复，是将牙种植体植入人体失牙部分的颌骨组织内，起义齿固位和支持作用，并用以恢复或重建牙列缺损或缺失部分的形态和功能的医用装置。

变更情况：

2021-03-19 申请人此次申请变更内容为型号规格变更、结构组成变更及修订原产品技术要求部分内容。1.型号规格变更为新增型号规格，具体详见变更对比表。2.结构组成变化内容为：变更前结构组成：本产品由牙种植体、密封螺丝、基台、愈合基台和中央螺丝组成；牙种植体、密封螺丝、愈合基台、临时基台采用纯钛（TA4）制造，基台（除临时基台及愈合基台）、中央螺丝采用钛合金（TC4）制造；牙种植体表面经喷砂酸蚀处理，其它附件为机加工表面状态，表面无处理；种植体及密封螺丝经伽马射线灭菌无菌提供，其他附件非无菌提供（具体详见附页）。变更后结构组成：本产品由牙种植体、密封螺丝、基台、愈合基台和中央螺丝组成；牙种植体、密封螺丝、愈合基台、临时基台采用纯钛（TA4G）制造，基台（除临时基台及愈合基台）、中央螺丝采用钛合金（TC4）制造；牙种植体表面经喷砂酸蚀处理，其他附件为机加工表面状态，表面无处理；种植体及密封螺丝经伽马射线灭菌无菌提供，其他附件非无菌提供（具体详见附页）。3.原注册产品技术要求修订内容详见产品技术要求变化对比表。

生产地址：

威海市火炬高技术产业开发区兴山路20号12号车间一层

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械(准)字2014第3630887号

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