钛及钛合金人工牙种植体系统-国械注准20203170306-器械数据

产品名称：

钛及钛合金人工牙种植体系统

注册人名称：

西安康拓医疗技术有限公司

注册(备案)号：

国械注准20203170306

注册人住所：

西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号

批准(备案)日期：

2020-03-30

有效期至：

2025-03-29

结构及组成：

钛及钛合金人工牙种植体系统由种植体（颈部安装有一次性附件工具，非植入体内，匹配种植体植入使用)、愈合帽、基台（含固定螺杆）三组件组成，采用符合GBT 13810《外科植入物用钛及钛合金加工材》标准的纯钛和钛合金材料制造。种植体、愈合帽采用纯钛（TA3）加工。种植体表面采用阳极氧化处理。产品出厂时，已进行60Co-γ辐射灭菌，以灭菌双层包装形式提供。基台（含固定螺杆）采用纯钛（TA3）或钛合金（TC4）材料加工供临床选择，产品出厂时，基台与固定螺杆经组装后以非灭菌单层独立包装形式提供，使用前必须经过严格灭菌处理。

适用范围：

本系统适用于单个、多个或全部牙齿缺失患者的种植修复。

变更情况：

2020-04-14 “注册人名称：西安康拓医疗技术有限公司”变更为“注册人名称：西安康拓医疗技术股份有限公司”。 2021-11-24 “注册人住所：西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号”变更为“注册人住所：陕西省西安市高新区毕原一路西段1451号”。 2021-10-29 “生产地址：西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号”变更为“生产地址：西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号；西安市高新区毕原一路西段1451号”。 2021-12-15 “生产地址：西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号；西安市高新区毕原一路西段1451号”变更为“生产地址：西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号；陕西省西安市高新区毕原一路西段1451号”。

生产地址：

西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

原《分类目录》产品编码为6863。

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