PTCA balloon catheter-国械注进20153773385-器械数据

产品名称：

PTCA balloon catheter

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注进20153773385

注册人住所：

Stegackerstrasse 14,8409 Winterthur, Switzerland(施特格阿克大街14号;8409 温特图尔)

批准(备案)日期：

2015-10-15

有效期至：

2020-10-14

结构及组成：

该产品为快速交换式球囊扩张导管,主要由连接器、指示管、Hypo管、轴管、球囊、不透射线标记构成,涂有材料为硅树脂的“Hydrolubric TM”亲水性涂层。球囊材料为聚酰胺PA 12。公称压力为11bar,额定爆破压力为25/22bar。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。

适用范围：

适用于冠状动脉狭窄部分或搭桥狭窄的球囊扩张,以便改善心肌灌注。

代理公司：

瑞士爱思达克国际分销有限公司北京代表处

生产国或地区中文：

瑞士

变更情况：

变更日期:2016.01.15,“代理人住所:北京市东城区东直门南大街14号保利大厦写字楼562室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区工人体育场北路8号院1号楼10层01-1106第B1160号办公室”。

生产地址：

Stegackerstrasse 14,8409 Winterthur, Switzerland

型号规格：

150150350、150200350、200150350、200200350、250150350、250200350、300150350、300200350、250100480、300100480、350100480.

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