紫杉醇释放冠脉球囊扩张导管RESTORE DEB Paclitaxel Releasing PTCA Balloon Catheter-国械注进20193030495-器械数据

产品名称：

紫杉醇释放冠脉球囊扩张导管RESTORE DEB Paclitaxel Releasing PTCA Balloon Catheter

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注进20193030495

注册人住所：

Am Bonner Bogen2，53227 Bonn，Germany

批准(备案)日期：

2019-09-29

有效期至：

2024-09-28

结构及组成：

该产品由Rx型球囊扩张导管涂覆药物涂层而成，药物涂层由紫杉醇及紫胶铵盐组成，紫杉醇剂量密度为3.0μg/mm2。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期两年。

适用范围：

该产品用于冠状动脉支架内再狭窄病变治疗；用于血管直径≥2.25mm且≤2.75mm的原发冠状动脉血管病变治疗；球囊直径2.0mm产品可用于血管直径≥2.00mm且＜2.25mm的原发冠状动脉血管病变治疗。

代理公司：

珠海凯德诺医疗器械有限公司

代理公司地址：

珠海市横琴新区宝华路6号105室-3886

生产地址：

Am Bonner Bogen2，53227 Bonn，Germany

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

1.对上市前临床试验中人群完成不少于2年随访，在延续注册时提交随访报告；2.为进一步观察产品在真实世界中远期安全性和有效性，对安全性、有效性信息如死亡、心肌梗死、支架内血栓形成、血运重建等进行评价，建议不少于2年，并在延续注册时提交随访报告

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