PTCA球囊导管PTCA Balloon Catheter-国械注进20153031417-器械数据

产品名称：

PTCA球囊导管PTCA Balloon Catheter

注册人名称：

医可科技股份有限公司eucatech AG

注册(备案)号：

国械注进20153031417

注册人住所：

Rebgartenweg 27 Weil am Rhein 79576 Germany

批准(备案)日期：

2019-12-27

有效期至：

2024-12-26

结构及组成：

一个双腔PTCA球囊导管(“快速交换”技术)，预装有半顺应性球囊(聚酰胺材料)和一个导引导管(末端为聚酰胺材料，近端为覆有PTFE的不锈钢)。球囊末端有两个放射性标记，用于在X光下观察球囊的通过长度。导管上有两个近端标记(距离末端分别为95cm和105cm)，用于提示导管相对肱动脉或股动脉末端的位置。导管的远端部分(球囊和钢柄之间的软管部分)有一种亲水性涂层，涂层是以Polyvinylpyrrolidon (PVP： CAS 9003-39-8）为基础的，可以在使用的时候减少摩擦，提高导管的可控性。环氧乙烷灭菌，货架有效期3年。

适用范围：

该产品用于扩张血管腔，适用于由离散的原生病灶或再狭窄导致的冠状动脉、动脉或静脉旁路(标准血管直径为1.5至4.0mm)缺血症状。

代理公司：

上海涌芝投资管理有限公司

代理公司地址：

上海市奉贤区金钱公路3758号1幢

生产地址：

Rebgartenweg 27 Weil am Rhein 79576 Germany

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20153771417

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PTCA球囊导管PTCA Balloon Catheter