β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

亚辉龙生物科技（南京）有限公司

苏械注准20172400268

南京市江宁科学园兴民南路85号二期北栋二层

2024-02-20

2027-02-23

试剂1氯化铵(ph=8.2)： 0.2 mol\\/LNacl： 0.15mol\\/L叠氮钠： 1g\\/L试剂2抗人β2微球蛋白抗体的胶乳颗粒：100-300ml\\/L氯化铵(ph=8.2)：0.2 mol\\/L叠氮钠：1g\\/L。校准品：重组人β2-微球蛋白:8.0-20 mg\\/L

用于人血清中β2-微球蛋白（β2-MG）的体外定量测定。

2024-02-20适用仪器变化 由“本试剂通用型适用于日立7170\\/7020\\/7060；奥林巴斯AU400；东芝40FR；Beckman LX；拜耳2400；迪瑞CS-300B；本试剂德灵包装适用于DADE Behring AR。”变更为“本试剂适用于日立7170\\/7020\\/7060\\/7080\\/7180\\/7600\\/ 008AS\\/008α\\/006\\/3500；奥林巴斯AU400；东芝40FR；佳能（原东芝）TBA-120FR、TBA-1500FR、TBA-2000FR、TBA-FX8； Beckman LX、AU480、AU680、AU5800、DxC 700 AU；拜耳2400；迪瑞CS-300B、CS-400B、CS-600B、CS-1200、CS-1300A、CS-1300B、CS-1600、CS-1600A、CS-6400、CS-400、CS-1400、CS-4000、CS-680、CS-380、CS450，CS490，CS650，CS690、CS-480、CS-T300B、CS-2000I，CS-2000，CS-T180，CS-T240、CS-T300，CS-T240PLUS；日本电子株式会社BM-6010\\/C；希森美康BX-3010、BX-4000；迈瑞BS-420、BS-430、BS-450、BS-460、BS-800、BS-820、BS-800M、BS-820M、BS-880、BS-890，BS-2000、BS-2200、BS-2000M、BS-2200M，BS-410、BS-410E、BS-410S、BS-470、BS-470E，BS-480、BS-490、BS-600、BS-620、BS-600M、BS-620M，BS-810、BS-810E、BS-810S，BS-830、BS-840、BS-830S、BS-850、BS-860，BS-870、BS-870E、BS-870S，BS-2800M、BS-2600M、G92000；美康MS-480、MS-880、MS-880B、MS-300、MS-200、MS-1280、MS-2080、MS-1880、MS-1680、MS-680、MS-600、MS-520、MS-450、MS-L8080、MS-L8060、MS-L8000、MS-L7280；雅培C4000、C8000、C16000、Alinity c；罗氏Cobas c311、Cobas c501、Cobas c502、Cobas c503、Cobas c701、Cobas c702、cobas c111、cobas pro；西门子ADVIA2400、ADVIA1800、Atellica CH930、ADVIA Chemistry XPT；亚辉龙iBC900-A、iBC900-B、iBC 2000-A、iBC 2000-B、iBC 2000-C；本试剂德灵包装适用于DADE Behring AR。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层

50mL(R1:1×40mL;R2:1×10mL)；150测试(R1:1×40mL;R2:1×10mL)100mL(R1:2×40mL;R2:2×10mL)；300测试(R1:2×40mL;R2:2×10mL)150mL(R1:2×60mL;R2:2×15mL)；450测试(R1:2×60mL;R2:2×15mL)200mL(R1:2×80mL;R2:2×20mL)；600测试(R1:2×80mL;R2:2×20mL)500mL(R1:4×100mL+R2:1×100mL)；1500测试(R1:4×100mL+R2:1×100mL)300mL(R1:4×60mL+R2:1×60mL)；900测试(R1:4×60mL+R2:1×60mL)150mL(R1:2×60mL+R2:1×30mL)；450测试(R1:2×60mL+R2:1×30mL)50mL(R1:40mL;R2:10mL)t；150测试(R1:40mL;R2:10mL)德灵包装：（12×60测试）（ R1：12×16.8mL + R2：12×4.2mL ）日立008专用包装：480测试(R1:1×70mL;R2:1×27mL)亚辉龙iBC900/2000专用包装：1620测试(R1:4×60mL;R2:1×65mL)；490测试(R1:1×70mL;R2:1×20mL)贝克曼AU5800专用包装：1600测试(R1:4×60mL;R2:1×65mL)罗氏cobas C311/C501/C502/C503专用包装：280测试(R1:1×43mL;R2:1×12mL)罗氏cobas C701/C702专用包装：530测试(R1:1×85mL;R2:1×25mL)β2-微球蛋白校准品：1×1mL(可选购)

检测试剂在2~8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2~8℃保存稳定30天。校准品在2~8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2~8℃保存稳定1个月。

第二类

本文件与“苏械注准20172400268”医疗器械注册证共同使用