β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）-渝械注准20162400090-器械数据

产品名称：

β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册人名称：

重庆中元生物技术有限公司

注册(备案)号：

渝械注准20162400090

注册人住所：

重庆市九龙坡区科园四街70-1、70-2号J座3层

批准(备案)日期：

2021-10-15

有效期至：

2026-04-22

结构及组成：

试剂R1：Tris缓冲液；试剂R2：胶乳溶液；β2-微球蛋白校准品：重组β2-微球蛋白；质控品：组成：β2-微球蛋白（β2-MG）质控品（水平I）、β2-微球蛋白（β2-MG）质控品（水平II）；成分：重组β2-微球蛋白、硼酸-硼砂缓冲液。

适用范围：

用于检测人体样本（血清、血浆）中β2-微球蛋白的含量，临床上主要用于监测近端肾小管的功能。

生产地址：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层（委托生产）

型号规格：

试剂R1，试剂R2均为液体试剂，产品规格型号nR1 16 mL×1 R2 4 mL×1;R1 16 mL×2 R2 4 mL×2;nR1 16 mL×3 R2 4 mL×3;R1 16 mL×6 R2 4 mL×6;nR1 30 mL×1 R2 7.5 mL×1;R1 30 mL×3 R2 7.5 mL×3;nR1 32 mL×1 R2 8 mL×1;R1 32 mL×2 R2 8 mL×2;nR1 40 mL×2 R2 10 mL×2;R1 48 mL×1 R2 12 mL×1;nR1 48 mL×2 R2 12 mL×2;R1 60 mL×1 R2 15 mL×1;nR1 60 mL×2 R2 15 mL×2;R1 80 mL×1 R2 20 mL×1;nR1 80 mL×2 R2 20 mL×2。n人份：48T×6；64T×6；100T×2；170T×2；200T×2；n300T×2；400T×2；500T×2。n校准品的组成及规格：n组成规格n校准品1:液体试剂 1.0或0.6 mLn校准品2:液体试剂 1.0或0.6 mLn校准品3:液体试剂 1.0或0.6 mLn校准品4:液体试剂 1.0或0.6 mLn校准品5:液体试剂 1.0或0.6 mLn质控品的组成及规格：n 2水平×1支×0.6 mL；2水平×1支×1.0 mL；n 2水平×1支×5.0 mL。

产品储存条件及有效期：

1. 原包装试剂在2℃～8℃避光保存，有效期为12个月，不得冻存。n2. 开瓶上机后，在2℃～8℃避光保存，保质期为1个月，不使用时请盖好瓶盖。不得冻存。n3. 质控品开封后，在2～8℃下贮存，可稳定1个月。

管理类别：

第二类

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