β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）-苏械注准20202400530-器械数据

产品名称：

β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册人名称：

迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20202400530

注册人住所：

张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园）

批准(备案)日期：

2023-12-28

有效期至：

2025-05-11

结构及组成：

R1组成与浓度HEPES\\t11.9 g\\/L，pH 7.1NaCl\\t17.56g\\/LPEG6000\\t30g\\/L曲拉通x-100\\t2g\\/LProclin 300\\t0.06%（w\\/v）R2组成与浓度HEPES\\t11.9g\\/L，pH 7.1 鼠抗人β2-微球蛋白抗体致敏乳胶颗粒\\t1.2g\\/LBSA\\t5g\\/LEDTA.Na2.2H2O\\t1g\\/LProclin 300\\t0.06%（w\\/v）

适用范围：

用于体外测定人血清和尿液中β2-微球蛋白的含量。

变更情况：

2023-12-28生产地址变更由“张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园）”变更为“张家港市后塍街道华达路36号A栋211室、B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园）”

生产地址：

张家港市后塍街道华达路36号A栋211室、B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园）

型号规格：

货号\\t 规格DZ181201\\tR1：40mlx1；R2：10mlx1DZ181202\\tR1：60mlx1；R2：15mlx1DZ181203\\tR1：60mlx2；R2：15mlx2DZ181204\\tR1：60mlx4；R2：15mlx4DZ181205\\tR1：60mlx6；R2：15mlx6DZ181206\\tR1：12000mlx1；R2：3000mlx1

产品储存条件及有效期：

未开封的试剂避光存放在2~8℃在标签所示有效期内稳定，有效期为12个月。试剂开瓶后，在2~8℃避光保存可稳定28天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20202400530 ”注册证共同使用

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