一次性使用导丝-苏械注准20202021060-器械数据

产品名称：

一次性使用导丝

注册人名称：

注册(备案)号：

苏械注准20202021060

注册人住所：

常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房

批准(备案)日期：

2024-02-29

有效期至：

2025-09-15

结构及组成：

一次性使用导丝由芯丝、包塑涂层和软头组成。芯丝采用镍钛制成，包塑涂层采用聚四氟乙烯制成,软头采用聚氨酯、钨、亲水涂层制成。按最大处直径、工作长度和软头型式 (直型软头、J型软头)不同分为若干规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

与内窥镜配套使用，在内镜下，向胆道、胰管或者泌尿道插入，起支撑或引导等作用。

变更情况：

2024-02-29生产地址变更由“常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房B4-3楼南侧”变更为“常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房B4-3楼”

生产地址：

常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房B4-3楼

型号规格：

GM-ZGW-35(32、28、25)-1500(2300、2600、4500)-A（J）

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20202021060”医疗器械注册证共同使用

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