一次性使用导丝锁定装置-苏械注准20212021780-器械数据

产品名称：

一次性使用导丝锁定装置

注册人名称：

注册(备案)号：

苏械注准20212021780

注册人住所：

南京高新开发区高科三路10号

批准(备案)日期：

2024-06-28

有效期至：

2026-12-29

结构及组成：

一次性使用导丝锁定装置由导丝锁左、导丝锁右、导丝锁防滑垫、导丝锁密封帽端盖、导丝锁密封帽底座、导丝锁密封垫、导丝锁滑动卡块、导丝锁弹簧组成。RGL-O可与OLYMPUS或FUJINON内窥镜配合使用，RGL-P可与PENTAX内窥镜配合使用。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

一次性使用导丝锁定装置是与内窥镜胆道器材一起使用的附件，用于在内窥镜逆行性胰胆管造影（ERCP）过程中将导丝锁定到位。

变更情况：

2024-06-28生产地址变更由“南京高新开发区高科三路10号, 南京高新区药谷大道199号”变更为“南京高新开发区高科三路10号, 南京高新区药谷大道199号, 南京市浦口区星座路68号3#仓库1分区（仓储用地）”

生产地址：

南京高新开发区高科三路10号, 南京高新区药谷大道199号, 南京市浦口区星座路68号3#仓库1分区（仓储用地）

型号规格：

RGL-O、RGL-P

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20212021780”医疗器械注册证共同使用

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