前白蛋白（PA）测定试剂盒（免疫比浊法）-粤械注准20222402034-器械数据

产品名称：

前白蛋白（PA）测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

深圳市惠众医疗器械有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20222402034

注册人住所：

深圳市坪山区坪山街道生物医药园青兰三路威尔德工业园2栋3楼

批准(备案)日期：

2022-12-19

有效期至：

2027-12-18

结构及组成：

由试剂1、试剂2、校准品/质控品组成。其中，rn试剂1：磷酸二氢钠、氯化钠、防腐剂、表面活性剂。rn试剂2：磷酸氢二钾、羊抗前白蛋白抗体、三羟甲基氨基甲烷。rn校准品/质控品：PA抗原、磷酸盐缓冲液。

适用范围：

用于检测人体血清样本中前白蛋白的含量，临床上主要用于反映肝损害程度及营养评估等。

生产地址：

深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼

型号规格：

R1:2×60mL R2:2×20mLrnR1:2×45mL R2:1×30mLrnR1:2×36mL R2:1×24mLrnR1:2×30mL R2:1×20mLrnR1:1×45mL R2:1×15mLrnR1:1×15mL R2:1×5mLrn校准品（选配） 5×0.5mLrn质控品（选配） 1×0.5mL

产品储存条件及有效期：

1.试剂在2-8℃密封避光保存有效期是18个月；rn2.试剂开瓶后避免污染，在2-8℃保存可稳定28天；rn3.质控品、校准品2-8℃密封避光保存有效期是18个月；质控品、校准品开瓶后，在2-8℃保存中可稳定28天；校准品室温（20-25℃）放置不应超过24小时；质控品室温（20-25℃）放置不应超过72小时。

管理类别：

第二类

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