髓过氧化物酶测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）-湘械注准20192400359-器械数据

产品名称：

髓过氧化物酶测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

注册(备案)号：

湘械注准20192400359

注册人住所：

长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼一、二楼

批准(备案)日期：

2022-10-12

有效期至：

2024-11-18

结构及组成：

1.试剂1（R1）：Good’S缓冲液50 mmol/L；2.试剂2（R2）：髓过氧化物酶抗体的胶乳颗粒；0.1%；3.校准品：髓过氧化物酶浓度见定值表、缓冲液基质；4.质控品：髓过氧化物酶浓度见定值表、缓冲液基质。

适用范围：

本产品供医疗机构用于定量检测人血浆样本中髓过氧化物酶（MPO）的浓度，临床上用于临床上主要用于心血管系统炎症的辅助诊断。

变更情况：

变更时间：2022-10-12n变更内容：

生产地址：

长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

1.在2～8℃、密封的储存条件下，试剂盒有效期为12个月。2.试剂启用后，在2～8℃的条件下可以稳定30天。3.校准品、质控品开瓶后18～25℃的条件下，可稳定6小时。

管理类别：

第二类

备注：

不涉及

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