肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）-粤械注准20232402231-器械数据

产品名称：

肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20232402231

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2023-12-29

有效期至：

2028-12-28

结构及组成：

R1：N-乙酰-L-半胱氨酸（25.7 mmol\\/L）、ADP（0.9 mmol\\/L）、葡萄糖（40.0 mmol\\/L）、NADP（1.27 mmol\\/L）、己糖激酶（2 kU\\/L）、NaN3（0.9 g\\/L）。\\r\\nR2：磷酸肌酸钠（0.101 mol\\/L）、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（12 kU\\/L）、CK-MM单抗（8.00 mL\\/L）、CAPSO缓冲液、NaN3（0.9 g\\/L）。\\r\\n校准品（选配）：肌酸激酶同工酶、HEPES缓冲液、NaN3（0.9 g\\/L）。\\r\\n质控品（选配）：肌酸激酶同工酶、HEPES缓冲液、NaN3（0.9 g\\/L）。

适用范围：

本试剂用于体外定量测定人血清或血浆中肌酸激酶MB同工酶（CK-MB）的活性，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

规格1：R1：4×60 mL，R2：4×15 mL；规格2：R1：1×60 mL，R2：1×15 mL；规格3：1680测试/盒；规格4：420测试/盒；规格5：1660测试/盒；规格6：415测试/盒；规格7：2840测试/盒；规格8：710测试/盒；规格9：R1：2×28 mL，R2：2×7 mL；规格10：300测试/盒；校准品（选配）校准品：1×1 mL（冻干品）；质控品（选配）质控品1：1×1 mL（冻干品）质控品2：1×1 mL（冻干品）

产品储存条件及有效期：

1. 检测试剂 - 未开封的试剂盒在2℃～8℃条件下保存，效期为18个月。 - 试剂机载有效期为4周。 - 试剂开封后在2℃～8℃条件下可保存8周。 2. 产品校准品、质控品 - 未开封的校准品和质控品在2℃～8℃条件下保存，效期为18个月。 - 开封复溶后在10℃～30℃条件下可保存8小时。 - 开封复溶后在2℃～8℃条件下可保存5天。 - 开封复溶后在-20℃条件下可保存4周。 - 复溶后冻融不超过1次。 3. 试剂盒生产日期及失效日期 - 试剂盒生产日期及失效日期见产品外标签。

管理类别：

第二类

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