血栓抽吸导管系统-国械注准20233030782-器械数据

产品名称：

血栓抽吸导管系统

注册人名称：

北京泰杰伟业科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20233030782

注册人住所：

北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院4号楼

批准(备案)日期：

2023-06-09

有效期至：

2028-06-08

结构及组成：

该产品由血栓抽吸导管、抽吸延长管、流量开关、塑形针及导入鞘管组成。导管远端有亲水涂层及不透射线标记。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。

适用范围：

适用于对颅内大血管阻塞（颈内动脉、大脑中动脉—M1段和M2段、基底动脉和椎动脉内）继发急性缺血性脑中风的患者进行血管再通，而且必须在症状发作的8小时内。不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物(IV t-PA)或IV t-PA治疗失败的患者是该治疗的人选。

变更情况：

2023-06-15 注册人名称由:北京泰杰伟业科技有限公司;注册人名称变更为:北京泰杰伟业科技股份有限公司

生产地址：

北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院4号楼

型号规格：

TJAS38-150、TJAS38-160、TJAS48-125、TJAS48-130、TJAS48-140、TJAS58-125、TJAS58-130、TJAS58-135、TJAS64-115、TJAS64-120、TJAS64-125、TJAS64-130、TJAS64-135、TJAS72-115、TJAS72-125、TJAS72-130

管理类别：

第三类

备注：

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