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血栓抽吸导管系统Penumbra System
国械注进20213030099
One Penumbra Place, Alameda, CA 94502 USA
2021-04-08
2026-04-07
血栓抽吸导管系统由再灌注导管、抽吸延长管和相关附件组成。血栓抽吸导管系统具有两种包装配置,其中套装包装配置中包括再灌注导管、抽吸延长管和附件蒸汽塑形芯棒,可撕裂鞘和带止血阀的Y型连接器;再灌注导管单包装配置中包括再灌注导管蒸汽塑形芯棒,可撕裂鞘和带止血阀的Y型连接器。再灌注导管的主要材料为304V不锈钢,聚醚酰胺,镍钛合金,聚氨酯和PVP亲水涂层。抽吸延长管的主要材料为聚碳酸酯,聚氨酯,聚氯乙烯和ABS。血栓抽吸导管系统中的所有组件均经环氧乙烷灭菌并且一次性使用。
再灌注导管适用于对颅内大血管阻塞(颈内动脉、大脑中动脉-M1段和M2段、基底动脉和椎动脉内)继发急性缺血性脑中风的患者进行血管再通,而且必须在症状发作的8小时内。不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物(IV t-PA)或IV t-PA治疗失败的患者是该治疗的人选。抽吸延长管用于连接再灌注导管和Penumbra负压吸引泵。
泓懿医疗器械(上海)有限公司
中国(上海)自由贸易试验区富特北路211号302部位399室
One Penumbra Place, Alameda, CA 94502 USA
见附页
第三类