血栓抽吸导管系统Penumbra System MAX-国械注进20183770168-器械数据

产品名称：

血栓抽吸导管系统Penumbra System MAX

注册人名称：

Penumbra,Inc.

注册(备案)号：

国械注进20183770168

注册人住所：

One Penumbra Place, Alameda,CA 94502

批准(备案)日期：

2018-05-02

有效期至：

2023-05-01

结构及组成：

血栓抽吸导管系统由再灌注导管、分离器和抽吸延长管组成。再灌注导管具有两种导管尖端形状：直型和MP型。再灌注导管套件中包括蒸汽塑形芯棒，可撕裂鞘和带止血阀的Y型连接器。分离器套件中包括导引器和转矩手柄。抽吸延长管中无附件。再灌注导管的主要材料为304不锈钢，聚四氟乙烯，镍钛合金，聚醚酰胺和PVP亲水涂层。分离器的主要材料为镍钛合金，304不锈钢和聚四氟乙烯涂层。抽吸延长管的主要材料为聚碳酸酯，聚氯乙烯，聚氨酯和ABS。血栓抽吸导管系统中的所有组件均经环氧乙烷灭菌并且一次性使用。

适用范围：

再灌注导管和分离器适用于对颅内大血管阻塞（颈内动脉、大脑中动脉—M1段和M2段、基底动脉和椎动脉内）继发急性缺血性脑中风的患者进行血管再通，而且必须在症状发作的8小时内。不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物(IV t-PA)或IV t-PA治疗失败的患者是该治疗的人选。血栓抽吸延长管用于连接再灌注导管和Penumbra负压吸引泵。

代理公司：

北京今事达商务服务有限公司

代理公司地址：

北京市朝阳区将台路5号院5号楼二层2100、2102、2122室

变更情况：

2018-05-22 “注册人名称:Penumbra, Inc.；代理人名称:北京今事达商务服务有限公司；代理人住所:北京市朝阳区将台路5号院5号楼二层2100、2102、2122室”变更为“注册人名称:Penumbra, Inc. 半影公司；代理人名称:泓懿医疗器械（上海）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路211号302部位399室”。 2020-08-24 1.产品结构及组成由“血栓抽吸导管系统由再灌注导管、分离器和抽吸延长管组成。再灌注导管具有两种导管尖端形状：直型和MP型。再灌注导管套件中包括蒸汽塑形芯棒，可撕裂鞘和带止血阀的Y型连接器。分离器套件中包括导引器和转矩手柄。抽吸延长管中无附件。再灌注导管的主要材料为304不锈钢，聚四氟乙烯，镍钛合金，聚醚酰胺和PVP亲水涂层。分离器的主要材料为镍钛合金，304不锈钢和聚四氟乙烯涂层。抽吸延长管的主要材料为聚碳酸酯，聚氯乙烯，聚氨酯和ABS。血栓抽吸导管系统中的所有组件均经环氧乙烷灭菌并且一次性使用。”变更为“血栓抽吸导管系统由再灌注导管、分离器和抽吸延长管组成。再灌注导管具有两种导管尖端形状：直型和MP型。再灌注导管套件有两种不同组件的包装。一种包括再灌注导管，蒸汽塑形芯棒，可撕裂鞘和带止血阀的Y型连接器；另一种包括再灌注导管，蒸汽塑形芯棒，可撕裂鞘和带止血阀的Y型连接器和抽吸延长管。分离器套件中包括导引器和转矩手柄。抽吸延长管中无附件。再灌注导管的主要材料为304不锈钢，聚四氟乙烯，镍钛合金，聚醚酰胺和PVP亲水涂层。分离器的主要材料为镍钛合金，304不锈钢和聚四氟乙烯涂层。抽吸延长管的主要材料为聚碳酸酯，聚氯乙烯，聚氨酯和ABS。血栓抽吸导管系统中的所有组件均经环氧乙烷灭菌并且一次性使用。”。2.型号、规格变更见附件1。3.产品技术要求变更见产品技术要求变化对比表。

生产地址：

One Penumbra Place, Alameda,CA 94502

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

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