股骨柄-国械注准20153462394-器械数据

产品名称：

股骨柄

注册人名称：

北京蒙太因医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国械注准20153462394

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区博兴六路21号院1号楼

批准(备案)日期：

2015-12-24

有效期至：

2020-12-23

结构及组成：

该产品为骨水泥固定型股骨柄及其附件,包括股骨柄、中置器及栓子。肿瘤柄包含螺钉。股骨柄由符合YY0117.3标准要求的铸造钴铬钼合金材料制成,肿瘤柄螺钉由符合YY0605.12标准要求的锻造钴铬钼合金材料制成,中置器及栓子由符合GB/T19701.2标准中2型要求的超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。

适用范围：

须与本公司同一系列产品配合使用,做为骨水泥型髋关节假体,适用于髋关节置换。

变更情况：

2016年9月5日同意更正生产地址内容,2015年12月24日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

生产地址：

北京经济技术开发区博兴六路21号院1号楼

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