微量白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）-渝械注准20192400178-器械数据

产品名称：

微量白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

重庆博士泰生物技术有限公司

注册(备案)号：

渝械注准20192400178

注册人住所：

重庆市南岸区长生桥镇茶花路17号2幢1、2楼

批准(备案)日期：

2023-03-14

有效期至：

2024-07-31

结构及组成：

试剂R1：三羟甲基氨基甲烷-盐酸（Tris-HCl）0.1mol/L，试剂R2：羊抗人白蛋白抗体适量、Tris 缓冲液0.1mol/L、Proclin 300为0.05% ，微量白蛋白校准品：白蛋白每批标示值见瓶签、磷酸盐缓冲液0.01mol/L、牛血清白蛋白 3.0%，微量白蛋白质控品：白蛋白每批标示值见瓶签、磷酸盐缓冲液 0.01mol/L、牛血清白蛋白3.0%。

适用范围：

用于体外定量检测人体样本（尿液）中微量白蛋白含量，临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。

生产地址：

重庆市南岸区茶花路17号2幢1、2楼

型号规格：

R1:1×20mL，R2:1×4mL；R1:1×50mL，R2:1×10mL；R1：2×50mL，R2：1×20mL； R1：2×50mL，R2：2×10mL；R1：4×50mL，R2：1×40mL； R1：4×50mL，R2：2×20mL；R1：1×5L，R2：1×1L；100T/盒；200T/盒；400T/盒。n微量白蛋白校准品 5水平×1×0.5mL；n微量白蛋白质控品 2水平×1×0.5mL。

产品储存条件及有效期：

本品在2～8℃密闭保存可稳定18个月，开瓶上机试剂在2～8℃条件下保存并应在2周内使用。

管理类别：

第二类

备注：

符合要求

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