微量白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）-苏械注准20172400961-器械数据

产品名称：

微量白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

复星诊断科技（泰州）有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20172400961

注册人住所：

泰州医药高新区秀水路22号7-1幢

批准(备案)日期：

2022-11-07

有效期至：

2027-06-13

结构及组成：

1.试剂1（R1）：t Tris-HCL缓冲液t10mmol/L；t牛血清白蛋白t0.1%；tPEG-6000t0.5%；2.试剂2（R2）：t Tris-HCL缓冲液t10mmol/L；t尿微量白蛋白抗体t 10%～30%；t牛血清白蛋白t0.2%；t尿微量白蛋白抗体来源于羊抗人多克隆抗体t；3.校准品：t为以混合人血清为基质的冻干品 t浓度与扩展不确定度见定值表4.质控品：t为以混合人血清为基质的冻干品t 靶值及靶值范围见定值表

适用范围：

供医疗机构用于对人尿液样本中微量白蛋白（mALB）浓度的体外定量检测，临床上用于肾脏疾病的辅助诊断。

变更情况：

2022-11-07生产地址变更由“泰州市医药高新区秀水路22号7-1幢, 泰州市国家医药高新产业园区三期G23第二、三层厂房”变更为“江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢”注册人住所变更由“泰州市国家医药高新产业园区三期G23第二、三层厂房”变更为“泰州医药高新区秀水路22号7-1幢”

生产地址：

江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢

型号规格：

试剂1（R1）：2×40mL，试剂2（R2）：2×10mL；试剂1（R1）：2×40mL，试剂2（R2）：2×10mL，校准品（冻干粉）（可选购):1×1mL，质控品（冻干粉）（可选购）:1×1mL；试剂1（R1）：1×40mL，试剂2（R2）：1×10mL，校准品（冻干粉）（可选购):1×1mL，质控品（冻干粉）（可选购）:1×1mL；试剂1（R1）：2×60mL，试剂2（R2）：2×15mL，校准品（冻干粉）（可选购):1×1mL，质控品（冻干粉）（可选购）:1×1mL；2*300测试（R1:2*48mL，R2:2*12mL），校准品（冻干粉）（可选购）:1×1mL，质控品（冻干粉）（可选购）:1×1mL；2*375测试（R1:2*48mL，R2:2*12mL），校准品（冻干粉）（可选购）:1×1mL，质控品（冻干粉）（可选购）:1×1mL。注：“2×375测试”试剂为西门子专用

产品储存条件及有效期：

1. 在2～8℃、避光、密封的储存条件下（禁止冷冻），试剂盒自生产之日起有效期为12个月。2. 试剂1、试剂2启用后，在2～10℃避光的条件下可稳定30天。3. 校准品、质控品复溶后，在18～25℃避光的条件下贮存，可稳定6小时。4. 生产日期、失效日期见试剂盒标签。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20172400961 ”医疗器械注册证共同使用

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