D-二聚体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-苏械注准20222400960-器械数据

产品名称：

D-二聚体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

南京仁迈生物科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20222400960

注册人住所：

南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层

批准(备案)日期：

2022-04-02

有效期至：

2027-04-01

结构及组成：

R1:链霉亲和素包被的磁性微粒，0.625 mg/mL；50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R3:吖啶酯标记的鼠抗D-二聚体单克隆抗体，（0.188±0.056）μg/mL，50 mmol/L柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R4:生物素标记的鼠抗D-二聚体单克隆抗体，（1.50±0.450）μg/mL，50 mmol/L柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品1：为冻干状态，D-二聚体重组抗原浓度：（0.400±0.080）mg/L FEU，100 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品2：为冻干状态，D-二聚体重组抗原浓度：（3.00±0.600）mg/L FEU，100mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。质控品1：为冻干状态，D-二聚体重组抗原浓度：（0.400±0.080）mg/L FEU，100 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。质控品2：为冻干状态，D-二聚体重组抗原浓度：（3.00±0.600）mg/L FEU，100mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品定值卡（1张）、校准品条形码（6套）。其他：射频卡（1张）。

适用范围：

用于临床体外定量检测人血浆、全血、末梢血中D-二聚体（D-Dimer）的含量。

生产地址：

南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层

型号规格：

试剂：25测试/盒、50测试/盒、75测试/盒、100测试/盒、150测试/盒、200测试/盒；校准品（选配）：校准品1：1×2 mL/瓶，校准品2：1×2 mL/瓶；校准品1：2×1 mL/瓶，校准品2：2×1 mL/瓶；质控品（选配）：质控品1：1×2 mL/瓶，质控品2：1×2 mL/瓶；质控品1：2×1 mL/瓶，质控品2：2×1 mL/瓶。

产品储存条件及有效期：

试剂、校准品和质控品于2℃~8℃避光未拆封状态下保存，有效期12个月。试剂开封后2℃~8℃避光可保存1个月；校准品和质控品复溶后2℃~8℃避光可保存15天，-20℃避光可保存1个月。试剂禁止冷冻。

管理类别：

第二类

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