D-二聚体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-苏械注准20242401436-器械数据

产品名称：

D-二聚体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

江苏协鲲生物技术有限责任公司

注册(备案)号：

苏械注准20242401436

注册人住所：

苏州市张家港市锦丰镇锦兴路27号长顺创谷22幢101、201

批准(备案)日期：

2024-07-08

有效期至：

2029-07-07

结构及组成：

产品型号：血浆型，产品主要组成成分： D-Dimer试剂卡（血浆型）：含D-Dimer抗体标记的发光微球（D-Dimer试剂1）（约33μg/mL）、D-Dimer抗体标记的生物素（D-Dimer试剂2）（约10μg/mL）、标记链霉亲和素的感光微球（D-Dimer试剂3）（约100μg/mL）。（12人份/盒：12个；24人份/盒：24个；48人份/盒：48个。） D-Dimer校准品1（D-Dimer Cal1）（选配）：含D-Dimer抗原、胎牛血清（1%），靶值浓度0.4±0.08μg FEU/mL 。（1×0.4mL）。 D-Dimer校准品2（D-Dimer Cal2）（选配）：含D-Dimer抗原、胎牛血清（1%），靶值浓度4±0.8μg FEU/mL 。（1×0.4mL）。 D-Dimer质控品1（D-Dimer QC1）（选配）：含D-Dimer抗原、胎牛血清（1%），靶值浓度0.4±0.08μg FEU/mL。（1×1.0mL）。 D-Dimer质控品2（D-Dimer QC2）（选配）：含D-Dimer抗原、胎牛血清（1%），靶值浓度2.5±0.5μg FEU/mL。（1×1.0mL）。注：（1）D-Dimer抗体为鼠源单克隆抗体；（2）D-Dimer抗原为天然抗原。产品型号：全血型，产品主要组成成分： D-Dimer试剂卡（全血型）：含D-Dimer抗体标记的发光微球（D-Dimer试剂1）（约33μg/mL）、D-Dimer抗体标记的生物素（D-Dimer试剂2）（约10μg/mL）、标记链霉亲和素的感光微球（D-Dimer试剂3）（约100μg/mL）。（12人份/盒：12个；24人份/盒：24个；48人份/盒：48个。） D-Dimer校准品1（D-Dimer Cal1）（选配）：含D-Dimer抗原、胎牛血清（1%），靶值浓度0.4±0.08μg FEU/mL 。（1×0.4mL）。 D-Dimer校准品2（D-Dimer Cal2）（选配）：含D-Dimer抗原、胎牛血清（1%），靶值浓度4±0.8μg FEU/mL 。（1×0.4mL）。 D-Dimer质控品1（D-Dimer QC1）（选配）：含D-Dimer抗原、胎牛血清（1%），靶值浓度0.4±0.08μg FEU/mL 。（1×1.0mL）。 D-Dimer质控品2（D-Dimer QC2）（选配）：含D-Dimer抗原、胎牛血清（1%），靶值浓度2.5±0.5μg FEU/mL 。（1×1.0mL）。注：（1）D-Dimer抗体为鼠源单克隆抗体；（2）D-Dimer抗原为天然抗原。

适用范围：

用于体外定量检测人全血、血浆样本中D-二聚体（D-Dimer）的含量。

生产地址：

苏州市张家港市锦丰镇锦兴路27号长顺创谷22幢101、201

型号规格：

产品型号：血浆型，包装规格：12人份/盒、24人份/盒、48人份/盒；产品型号：全血型，包装规格：12人份/盒、24人份/盒、48人份/盒。

产品储存条件及有效期：

未开封试剂盒，2~8℃避光保存，有效期12个月。试剂卡即开即用。未开封校准品、质控品2~8℃保存，有效期12个月。校准品、质控品开瓶后2~8℃保存，有效期28天。

管理类别：

第二类

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