D-二聚体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-赣械注准20222400151-器械数据

产品名称：

D-二聚体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

江西透景生命科技有限公司

注册(备案)号：

赣械注准20222400151

注册人住所：

江西省南昌市进贤县医科园医科大道698号3栋东侧

批准(备案)日期：

2022-07-08

有效期至：

2027-07-07

结构及组成：

产品由固相结合物悬液、发光结合物溶液、校准品、质控品组成。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量检测人血浆中交联纤维蛋白降解产物D-二聚体(D-Dimer)的浓度，作辅助诊断用。

变更情况：

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生产地址：

上海市奉贤区平达路151号（委托生产）

型号规格：

规格1:100人份\\/盒(含校准品和质控品);规格2:100人份\\/盒(含校准品);规格3:100人份\\/盒(含质控品);规格4:100人份\\/盒;规格5:200人份\\/盒(含校准品和质控品);规格6:200人份\\/盒(含校准品);规格7:200人份\\/盒(含质控品);规格8:200人份\\/盒;规格 9:50人份\\/盒(含校准品和质控品);规格 10:50人份\\/盒(含校准品);规格11:50人份\\/盒(含质控品);规格12:50 人份\\/盒。

产品储存条件及有效期：

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管理类别：

第二类

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D-二聚体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）