核酸提取及纯化试剂-沪奉械备20170015号-器械数据

产品名称：

核酸提取及纯化试剂

注册人名称：

上海源奇生物医药科技有限公司

注册(备案)号：

沪奉械备20170015号

注册人住所：

上海市奉贤区汇丰西路1817弄147号2幢2层

批准(备案)日期：

2017-07-05

结构及组成：

本试剂（W007）是采用离心吸附柱和独特的缓冲液系统的核酸提取或纯化试剂。由吸附柱Spin Columns CB、收集管、Buffer R1、Buffer R2、Buffer R3、Buffer R4、Buffer R5、Buffer R6、Proteinase K组成

适用范围：

用于核酸的提取、纯化等步骤，其处理后的产物用于临床体外检测使用

变更情况：

试剂盒生产工艺进行了修改，各组分的PH值及其变化范围进行了调整。;2018-03-19,组份Buffer R4、Buffer R5、Buffer R6由原来的溶液配制工艺改为原材料购买进来直接分装，并且增加组份Buffer R7，同样为原材料购进后直接分装。;2021-01-28,组分Buffer R4、Buffer R5性能指标中的pH值，分别由原来的4.5±1.0、7.5±1.0变更为7.0±1.0、9.0±1.0。;2021-09-22,生产地址由“上海市奉贤区汇丰北路699号4幢2楼、3幢3楼”变更为“上海市奉贤区望园路2066弄5幢3楼；上海市奉贤区汇丰西路1817弄147号1幢4层，2幢1层（除3个冷库）、2层”。;2023-05-08

生产地址：

上海市奉贤区望园路2066弄5幢3楼；上海市奉贤区汇丰西路1817弄147号1幢4层，2幢1层（除3个冷库）、2层

产品储存条件及有效期：

12个月

管理类别：

第一类

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