核酸提取及纯化试剂-沪奉械备20210096号-器械数据

产品名称：

核酸提取及纯化试剂

注册人名称：

上海伯杰医疗科技有限公司

注册(备案)号：

沪奉械备20210096号

注册人住所：

上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼1302、1303、1304、1305、1306、1307、1309室

批准(备案)日期：

2021-12-28

结构及组成：

本产品为预分装试剂，主要组成包括预分装96孔板及磁套。预分装96孔板成分包括：磁珠（5%磁珠）、裂解液[40%异硫氰酸胍、4% 1 M 乙二胺四乙酸、4% 1 M 三羟甲基氨基甲烷盐酸、0.2% 十二烷基硫酸钠、15% Triton-X-100、40%异丙醇]、无酶水（100%无核酸酶水）、洗涤液Ⅱ（0.2M 氯化钠、1% 1 M 乙二胺四乙酸、1% 1 M三羟甲基氨基甲烷盐酸、5%聚乙二醇、30%无水乙醇、纯化水）、洗脱液（100%无核酸酶水）

适用范围：

用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

变更情况：

1.公司名称由“上海伯杰医疗科技有限公司”变更为“上海伯杰医疗科技股份有限公司”。\\r\\n2.备案人注册地址写错，申请由“上海市奉贤区沪杭公路 1588 号 3 号楼 5 楼伯杰医疗科技有限公司”变更为“上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼1302、1303、1304、1305、1306、1307、1309室”。;2021-12-30,1.产品规格中：规格3：预分装板96B：360人份\\/箱变为规格3 ：预分装板96B:480人份\\/箱。\\r\\n2.说明书变更;2022-10-19,1.产品规格由“规格1：预分装板96B；48人份\\/盒，规格2：预分装板96B；96人份\\/盒，规格3：预分装板96D；48人份\\/盒，规格4：预分装板96D；96人份\\/盒变为规格1：预分装96B；48人份\\/盒，规格2：预分装板96B；96人份\\/盒，规格3：预分装板96B；360人份\\/箱，规格4：预分装板96D；48人份\\/盒，规格5：预分装板96D；96人份\\/盒，规格6：预分装板96D；2880人份\\/箱。\\r\\n2.说明书变更。;2022-10-09,生产地址由“上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼502室、602室、604室、1003室、1302室”变更为“上海市奉贤区远东路777弄88号楼宇1幢1层、2层；上海市奉贤区远东路777弄7幢1层”。;2022-08-26

生产地址：

上海市奉贤区远东路777弄88号楼宇1幢1层、2层；上海市奉贤区远东路777弄7幢1层

产品储存条件及有效期：

12个月

管理类别：

第一类

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