核酸提取及纯化试剂-沪奉械备20210078号-器械数据

产品名称：

核酸提取及纯化试剂

注册人名称：

上海伯杰医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

沪奉械备20210078号

注册人住所：

上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼1302、1303、1304、1305、1306、1307、1309室

批准(备案)日期：

2021-10-09

结构及组成：

本产品为预分装试剂，主要组成包括预分装96孔板及磁套。预分装96孔板成分包括：磁珠（100%磁珠）、裂解液（异硫氰酸胍、1 M 乙二胺四乙酸、1 M 三羟甲基氨基甲烷盐酸、20%月桂酰基肌氨酸钠），洗涤液Ⅰ（异硫氰酸胍、氯化钠、无水乙醇）、洗涤液Ⅱ（氯化钠、1 M 三羟甲基氨基甲烷盐酸、无水乙醇）、洗脱液（无核酸酶水）。

适用范围：

适用于从多种样本中提取高纯度的病原体核酸（DNA\\/RNA）；包括血液、血清、血浆、尿液、鼻咽拭子、口咽拭子、痰液、细胞培养物。粪便、组织标本、菌种、昆虫需经前处理后，悬液离心上清液也可适用。获得的核酸可直接用于荧光定量PCR、PCR、生物芯片分析、测序相关实验。

变更情况：

公司名称由“上海伯杰医疗科技有限公司”变更为“上海伯杰医疗科技股份有限公司”。;2022-01-04,生产地址由“上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼502室、602室、604室、1003室、1302室”变更为“上海市奉贤区远东路777弄88号楼宇1幢1层、2层；上海市奉贤区远东路777弄7幢1层”。;2022-08-26

生产地址：

上海市奉贤区远东路777弄88号楼宇1幢1层、2层；上海市奉贤区远东路777弄7幢1层

产品储存条件及有效期：

12个月

管理类别：

第一类

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核酸提取及纯化试剂