定制式助听器-滇械注准20202190011-器械数据

产品名称：

定制式助听器

注册人名称：

注册(备案)号：

滇械注准20202190011

注册人住所：

昆明市龙泉路茨坝镇昆明重工新生活区

批准(备案)日期：

2020-03-11

有效期至：

2025-03-10

结构及组成：

定制式助听器主要由微型耳机、麦克风、机身、音量调节器、电池仓和外壳等组成。

适用范围：

用于传导性或混合性听力损失患者的听力补偿，其使用应经过专业验配。

变更情况：

2021-12-10 “注册人住所由“昆明市高新开发区泰源新居1幢1-4层104室”变更为“云南省昆明市盘龙区龙泉路茨坝镇昆明重工新生活区10栋1层””n2022-4-11，生产地址由“昆明市龙泉路茨坝镇昆明重工新生活区10栋”变更为“昆明市龙泉路茨坝镇昆明重工新生活区”

生产地址：

昆明市高新开发区泰源新居1幢1-4层104室

型号规格：

ZK-HSE(半耳甲腔式)、ZK-ITC（耳道式）、ZK-CIC（完全耳道式）

产品储存条件及有效期：

环境温度范围：0℃~+38℃；n相对湿度范围：≤80%；n大气压力范围：500hPa~1060hPa。

管理类别：

第二类

备注：

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