定制式助听器-滇械注准20142460009-器械数据

产品名称：

定制式助听器

注册人名称：

昆明正康医疗器械有限公司

注册(备案)号：

滇械注准20142460009

批准(备案)日期：

2014-12-31

有效期至：

2019-12-30

结构及组成：

主要由微型耳机、麦克风、机身、音量调节器、电池仓和外壳等组成。电声性能技术参数要求:最大OSPL90:标称值:112 dB(实际测试值应不大于标称值+3dB);高频平均值OSPL90标称值:102 dB(实际测试值允许偏差优于±4dB);满档声增益标称值:37dB(实际测试高频平均值允许偏差±5dB);等效输入噪声级实际测试值最大不超过32dB(且应不大于标称值+3dB);总谐波失真:500Hz≤10%、800Hz≤10%、1600Hz≤10%(且应不大于标称值+3%);频率响应范围:200-4600 H

适用范围：

用于传导性或混合性听力损失患者的听力补偿,其使用应经过专业验配。

产品标准编号：

YZB/滇0050-2014《定制式助听器》

生产地址：

昆明市龙泉路茨坝镇昆明重工新生活区10栋

型号规格：

ZK-HSE(半耳甲腔式)、ZK-ITC(耳道式)、ZK-CIC(完全耳道式)

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