抗缪勒氏管激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-湘械注准20212401729-器械数据

产品名称：

抗缪勒氏管激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

湖南菲科生物技术有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20212401729

注册人住所：

湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋 602

批准(备案)日期：

2021-09-16

有效期至：

2026-09-15

结构及组成：

R1:链霉亲和素包被的磁性微粒,50mmol/L Tris 缓冲液, pH=7.40±0.10,含 0.1% ProClin 300 防腐剂。R3:吖啶酯标记的鼠抗人AMH单克隆抗体, 50 mmol/L 柠檬酸缓冲液,pH=6.50±0.10,含 0.1% ProClin 300 防腐剂。R4:生物素标记的鼠抗人AMH单克隆抗体, 50mmol/L 柠檬酸缓冲液,pH=6.50±0.10,含0.1% ProClin 300 防腐剂。校准品:抗缪勒氏管激素重组抗原,100mmol/L 磷酸盐缓冲液, pH=6.96±0.10,含 0.1% ProClin 300 防腐剂。质控品:抗缪勒氏管激素重组抗原,100mmol/L磷酸盐缓冲液,pH=6.96±0.10,含 0.1% ProClin 300 防腐剂。

适用范围：

本试剂盒用于临床体外定量检测人血清中抗缪勒氏管激素（AMH）的含量。

变更情况：

变更时间：2022-05-07变更内容：1.变更申请人住所由“长沙高新开发区尖山路39号长沙中电软件园一期9栋7楼A7670室”变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋 602 ”。2.变更生产地址由“长沙高新开发区尖山路39号长沙中电软件园一期9栋7楼A7670室”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”。3.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。4.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：长沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年5月31日。

生产地址：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房

型号规格：

试剂：50测试/盒、100测试/盒；校准品（选配）：校准品1：1×2 mL/瓶，2×1 mL/瓶；校准品2：1×2 mL/瓶，2×1 mL/瓶；质控品（选配）：质控品1：1×2 mL/瓶，2×1 mL/瓶；质控品2：1×2 mL/瓶，2×1 mL/瓶。

产品储存条件及有效期：

1. 试剂、校准品和质控品于2℃～8℃避光未拆封状态下保存，有效期12个月。2. 试剂开封后2℃～8℃避光可保存1个月。3. 校准品和质控品复溶后2℃～8℃避光可保存15天。4. 试剂禁止冷冻。

管理类别：

第二类

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