糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）-粤械注准20222400690-器械数据

产品名称：

糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

深圳市国赛生物技术有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20222400690

注册人住所：

深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号

批准(备案)日期：

2022-06-01

有效期至：

2027-05-31

结构及组成：

糖化血红蛋白(HbA1c)试剂1：甘氨酸缓冲液、胶乳。rn糖化血红蛋白(HbA1c)试剂2：甘氨酸缓冲液、羊抗鼠IgG抗体(即用型含HbA1c抗体试剂）。rn糖化血红蛋白(HbA1c)溶血剂：缓冲液、稳定剂。rn糖化血红蛋白(HbA1c)校准品（选购）：校准品为橙红色疏松粉状冻干块，主要组成成分是人源血液基质，内含一定浓度的糖化血红蛋白（HbA1c），校准品值为批特异，详见校准品靶值单。rn糖化血红蛋白(HbA1c)质控品（选购）：质控品为橙红色疏松粉状冻干块，主要组成成分是人源血液基质，内含一定浓度的糖化血红蛋白（HbA1c），质控品靶值和可接受区间为批特异，详见质控品靶值单。

适用范围：

用于体外定量检测人体全血样本中糖化血红蛋白(HbA1c)的含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。

生产地址：

深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号

型号规格：

试剂1: 2×13.5mL、试剂2：1×9mL、溶血剂：1×120mL；rn校准品（选购）：水平1：1×0.5mL，水平2：1×0.5mL，水平3：1×0.5mL，水平4：:1×0.5mL；rn质控品水平1（选购）：1×0.5mL，质控品水平2（选购）：1×0.5mL

产品储存条件及有效期：

1.试剂：在2-8℃保存，不可冷冻，有效期为12个月。开启后的试剂在机2-8℃可保持稳定30天。rn2.校准品：2-8℃未开瓶遮光可保存12个月,开启复溶后2-8℃保存30天。rn3.质控品：2-8℃未开瓶遮光可保存12个月。开启复溶后2-8℃保存30天。

管理类别：

第二类

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