糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）-湘械注准20232400214-器械数据

产品名称：

糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

长沙市鹏瑞生物科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20232400214

注册人住所：

长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号

批准(备案)日期：

2023-03-07

有效期至：

2028-03-06

结构及组成：

试剂R1:甘氨酸缓冲液(100mmol/L)、胶乳；试剂R2:甘氨酸缓冲液(150mmol/L)、羊抗鼠IgG抗体(0.08g/L)、鼠抗人HbA1c单克隆抗体(0.05g/L)；溶血剂:稳定剂(0.5mL/L)；校准品(可选购):糖化血红蛋白；质控品(可选购):糖化血红蛋白。

适用范围：

用于体外定量测定人全血中的糖化血红蛋白(HbA1c)占总血红蛋白的百分含量。

变更情况：

变更时间：2023-03-29n变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号”变更为“长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号，长沙市岳麓区麓云路100号兴工科技园2栋405”。

生产地址：

长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号，长沙市岳麓区麓云路100号兴工科技园2栋405

型号规格：

规格一:R1 2×15mL,R2 1×10mL,溶血剂 2×20mL 4×15mL；规格二:R1 1×30mL,R2 1×10mL,溶血剂 2×50mL；规格三:R1 1×45mL,R2 1×15mL,溶血剂 3×50mL；规格四:R1 2×30mL,R2 2×10mL,溶血剂2×100mL；规格五:R1 2×45mL,R2 2×15mL,溶血剂 3×100mL；规格六:R1 3×50mL,R2 2×25mL,溶血剂 1×500mL；规格七:R1 6×40mL,R2 4×20mL,溶血剂 1×800mL；规格八:R1 6×60mL,R2 6×20mL,溶血剂 2×600mL；校准品(5水平,可选购):5×1mL；质控品水平1(可选购):1×1mL；质控品水平2(可选购):1×1mL。

产品储存条件及有效期：

本试剂盒未开启在2-8℃条件下避光保存稳定12个月，试剂开启后冷藏(2-8℃)避光保存可稳定30天，试剂不可冰冻。校准品和质控品未开封在2-8℃条件下避光保存，有效期为12个月。开瓶复溶后在室温(20-25℃)可稳定8h，2-8℃可保存7天，避免冷冻。

管理类别：

第二类

备注：

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