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癌抗原125(CA125)检测试剂盒(化学发光法)
沪械注准20232400350
上海市闵行区绿洲环路396弄1号1-4层
2023-12-25
2028-12-24
本产品由试剂RM、试剂R1、试剂R2、校准品C1、校准品C2组成。试剂RM:抗CA125鼠单抗包被的磁微粒,牛血清白蛋白,Tris缓冲液,防腐剂;试剂R1:吖啶盐标记的抗CA125鼠单抗,牛血清白蛋白,磷酸盐缓冲液,防腐剂;试剂R2:牛血清白蛋白,Tris缓冲液,防腐剂; 校准品C1:牛血清白蛋白,磷酸盐缓冲液,防腐剂 ;校准品 C2:\\tCA125人源抗原,牛血清白蛋白,磷酸盐缓冲液,防腐剂
供医疗机构体外定量检测人血清或血浆样本中癌抗原CA125的含量,临床上用于卵巢癌等疾病的治疗监测,不作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据,不用于普通人群的肿瘤筛查。
生产地址变更为:1.上海市闵行区绿洲环路396弄1号1-4层(自行生产);;本文件与“沪械注准20232400350”医疗器械注册证共同使用。;2024-01-05
上海市闵行区新骏环路158号2幢202室、304室、404室、402室
100测试\\/盒
未开封试剂盒,2~8℃储存,避免冷冻,有效期12个月。\\n开封后试剂盒,2~8℃储存,避免冷冻,有效期28天。
第二类
癌抗原125(CA125)检测试剂盒(化学发光法)Lumipulse® G CA125Ⅱ
国械注进20153404083/富士瑞必欧株式会社FUJIREBIO INC. 有效期至:2025-10-25癌抗原125(CA125)检测试剂盒(化学发光法)
粤械注准20222400136/瑞博奥(广州)生物科技股份有限公司 有效期至:2027-01-29癌抗原125(CA125)检测试剂盒(化学发光法)
津械注准20222400523/天津市协和化学发光诊断试剂有限公司 有效期至:2027-12-16癌抗原125(CA125)检测试剂盒(化学发光法) HISCL CA125Ⅱ Assay Kit
国械注进20222400077/株式会社凯依诺斯 KAINOS LABORATORIES, INC. 有效期至:2027-02-10