癌抗原125（CA125）检测试剂盒（化学发光法） HISCL CA125Ⅱ Assay Kit-国械注进20222400077-器械数据

产品名称：

癌抗原125（CA125）检测试剂盒（化学发光法） HISCL CA125Ⅱ Assay Kit

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注进20222400077

注册人住所：

38-18, Hongo 2-chome, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033, Japan

批准(备案)日期：

2022-02-11

有效期至：

2027-02-10

结构及组成：

试剂1：生物素化抗癌抗原125单克隆抗体（小鼠）；试剂2：链霉亲和素磁性粒子；试剂3：ALP标记抗癌抗原125单克隆抗体（小鼠）。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆中的癌抗原125（CA125）。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

希森美康医用电子（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室

生产地址：

3-5, Aza Yarokuuchi, Inada, Kasama, Ibaraki 309-1635, Japan

型号规格：

50测试/盒。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期12个月（禁止冷冻）。

管理类别：

第二类

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