癌抗原125（CA125）检测试剂盒（化学发光法）Lumipulse® G CA125Ⅱ-国械注进20153404083-器械数据

产品名称：

癌抗原125（CA125）检测试剂盒（化学发光法）Lumipulse® G CA125Ⅱ

注册人名称：

富士瑞必欧株式会社FUJIREBIO INC.

注册(备案)号：

国械注进20153404083

注册人住所：

日本东京都新宿区西新宿2-1-12-1-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-0410 Japan

批准(备案)日期：

2020-12-07

有效期至：

2025-10-25

结构及组成：

免疫反应测试筒：含抗体结合粒子（温度低于15℃时呈凝胶状，使用时呈液态，250μL/免疫反应测试筒）、酶标记抗体（液态，350μL/免疫反应测试筒）。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量检测血清或血浆中的癌抗原125 (CA125)浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

日本富士瑞必欧株式会社上海代表处

代理公司地址：

上海市娄山关路85号东方国际大厦C座901室

变更情况：

2017-06-27 同意将生产地址由“日本东京都八王子市小宫町51番地（51，Komiya-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-0031, Japan） ”变更为“生产地址1：日本东京都八王子市小宫町51番地（51，Komiya-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-0031, Japan）生产地址2：日本神奈川县相模原市中央区田名盐田1丁目3番14号（1-3-14, Tanashioda, Chuo-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa 252-0245, Japan） ”。请注册人参照变更文件自行修改中文说明书及产品标签中的相关内容。 2020-12-24 “代理人名称:日本富士瑞必欧株式会社上海代表处; 代理人住所:上海市娄山关路85号东方国际大厦C座901室”变更为“代理人名称:瑞必欧（上海）诊断技术有限公司; 代理人住所:上海市长宁区红宝石路188号A幢3302室”。

生产地址：

日本东京都八王子市小宫町51番地；日本神奈川县相模原市中央区⽥名盐⽥ 1丁⽬ 3番14号51，Komiya-cho，Hachioji-shi，Tokyo 192-0031，Japan; 1-3-14，Tanashioda, Chuo-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa 252-0245, Japan

型号规格：

3×14测试/盒

管理类别：

第三类

备注：

按照国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》部分内容的公告（2020年第112号），该产品的管理类别调整为二类。2020年12月7日同意更正注册证生产地址内容，2020年10月26日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

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