甘胆酸检测试剂盒(均相酶免疫法)-浙械注准20162400759-器械数据

产品名称：

甘胆酸检测试剂盒(均相酶免疫法)

注册人名称：

浙江伊利康生物技术有限公司

注册(备案)号：

浙械注准20162400759

注册人住所：

温州经济技术开发区滨海一道1655号

批准(备案)日期：

2021-12-24

有效期至：

2026-01-21

结构及组成：

试剂1：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液，β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型，抗甘胆酸多克隆抗体，叠氮钠；试剂2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液，葡萄糖六磷酸脱氢酶-甘胆酸偶联物，叠氮钠；校准品（选配）：甘胆酸，叠氮钠；质控品（选配）：甘胆酸，叠氮钠。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中甘胆酸（CG）的含量。

变更情况：

1、适用机型：增加“Hitachi-3100LABOSPECT 008 AS、迪瑞CS6400、东芝（2000FRFX8）、迈瑞（8002000）、Roche（cobas c 701cobas c 502cobas c 501）；Abbott C16000、SIEMENS（CH930ADVIA2400ADVIA1800ADVIA CHENMISTRY XPT）”15种机型。2、参考区间：由“＜10mgL”变更为“＜2.7mgL”。3、产品技术要求：准确度增加了工作校准品测试指标，并据此修订检验方法。4、核发变更后的产品技术要求和产品说明书，见附件。申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。

生产地址：

温州经济技术开发区滨海一道1655号

型号规格：

试剂1：1×40mL，试剂2：1×10mL；试剂1：1×60mL，试剂2：1×15mL；试剂1：2×40mL，试剂2：2×10mL；试剂1：2×60mL，试剂2：2×15mL；60mL；120mL；240mL；720测试盒；校准品（选配）：1mL；5×0.5mL；5×1.0mL；4×0.5mL；4×1.0mL；质控品（选配）：1mL；2×0.5mL；2×1.0mL。

产品储存条件及有效期：

该试剂盒2℃～8℃条件下避光保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

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