甘胆酸检测试剂盒(均相酶免疫法)-浙械注准20152400080-器械数据

产品名称：

甘胆酸检测试剂盒(均相酶免疫法)

注册人名称：

宁波瑞源生物科技有限公司

注册(备案)号：

浙械注准20152400080

注册人住所：

宁波市江北区皇吉浦路288号

批准(备案)日期：

2021-06-01

有效期至：

2025-02-07

结构及组成：

试剂1:三羟甲基氨基甲烷缓冲液、β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型、抗甘胆酸多克隆抗体、氯化钠、氯化镁、叠氮钠；试剂2:三羟甲基氨基甲烷缓冲液、葡萄糖六磷酸脱氢酶-甘胆酸偶联物、氯化钠、氯化镁、叠氮钠。校准品：含甘胆酸的溶液。质控品：含甘胆酸的溶液。

适用范围：

用于人血清中甘胆酸含量的体外定量测定。

变更情况：

1、包装规格：增加“60mL（试剂1：1×48mL + 试剂2：1×12mL）；120mL（试剂1：2×48mL + 试剂2：2×12mL）；80mL（试剂1：1×64mL + 试剂2：1×16mL）；160mL（试剂1：2×64mL + 试剂2：2×16mL）；70mL（试剂1：1×56mL + 试剂2：1×14mL）；140mL（试剂1：2×56mL + 试剂2：2×14mL）；640测试盒（试剂1：1×64mL + 试剂2：1×16mL）；400测试盒（试剂1：1×40mL + 试剂2：1×10mL）”；“6×60T（试剂1：6×17.2mL + 试剂2：6×4.3mL）；甘胆酸校准品6×0.5mL，6×1mL（可选购）；甘胆酸质控品2×0.5mL，2×1mL（可选购）”文字性修订为“360测试盒（试剂1：6×17.2mL + 试剂2：6×4.3mL）；甘胆酸校准品（可选购）：6×0.5mL，6×1mL；甘胆酸质控品（可选购）：2×0.5mL，2×1mL”。2、适用机型：增加“Hitachi71707180008AS，东芝FX8，Siemens ADVIA XPTAtellicaCH930，BeckmanAU6805800，罗氏P800，迪瑞CS-T240400 600120016006400”；删除“BeckmanAU2700”。3、核发变更后的产品技术要求和产品说明书，见附件。申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。

生产地址：

宁波市江北区皇吉浦路288号

型号规格：

详见附件

产品储存条件及有效期：

该试剂盒在2～8℃条件下(避光）保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

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