癌胚抗原（CEA）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）-国械注准20163400203-器械数据

产品名称：

癌胚抗原（CEA）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

博奥赛斯（天津）生物科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20163400203

注册人住所：

天津市东丽开发区四纬路10号201

批准(备案)日期：

2020-11-13

有效期至：

2025-11-12

结构及组成：

试剂1（抗癌胚抗原驼羊单克隆抗体-生物素）、试剂2（抗癌胚抗原驼羊单克隆抗体-辣根过氧化物酶）、癌胚抗原校准品、癌胚抗原质控品（低值质控品、高值质控品）、IC卡。（具体详见说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清中的癌胚抗原的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

变更情况：

2018-10-10 “生产地址:天津市东丽开发区四纬路10号201”变更为“生产地址:1.天津市东丽开发区四纬路10号201；2.天津东丽经济技术开发区六经路国际医疗器械园14号楼”。 2019-05-27 增加包装规格，具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书、产品技术要求以及中文标签中的相关内容。 2020-06-24 “生产地址:1.天津市东丽开发区四纬路10号201； 2.天津东丽经济技术开发区六经路国际医疗器械园14号楼。”变更为“生产地址:1.天津市东丽开发区四纬路10号201； 2.天津东丽经济技术开发区六经路国际医疗器械园14号楼、11号楼。”。 2022-01-19 “注册人名称：博奥赛斯（天津）生物科技有限公司；注册人住所：天津市东丽开发区四纬路10号201；生产地址：1.天津市东丽开发区四纬路10号201；2.天津东丽经济技术开发区六经路国际医疗器械园14号楼、11号楼”变更为“注册人名称：天津博奥赛斯生物科技股份有限公司；注册人住所：天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼；生产地址：1.天津市东丽经济技术开发区四纬路10号201；2.天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼、11号楼1层104-105、4层”。

生产地址：

1.天津市东丽开发区四纬路10号201；2.天津东丽经济技术开发区六经路国际医疗器械园14号楼、11号楼。

型号规格：

500人份盒，100人份盒，50人份盒。

管理类别：

第三类

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