乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂(乳胶法)-国械注准20153400082-器械数据

产品名称：

乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂(乳胶法)

注册人名称：

上海荣盛生物药业有限公司

注册(备案)号：

国械注准20153400082

注册人住所：

上海市闵行区向阳路888号

批准(备案)日期：

2015-01-20

有效期至：

2020-01-19

结构及组成：

1. 本品单人份包装由铝箔袋、干燥剂、试剂条组成。试剂条主要由塑料片材、玻璃纤维膜、滤纸、聚酯膜组成。其中硝酸纤维素膜上分别在检测线位置包被乙型肝炎病毒表面抗原多克隆抗体,在质控线位置包被了羊抗鼠IgG;聚酯膜上包被了抗乙型肝炎病毒表面抗原单克隆抗体。 2. 塑料滴管。(仅卡型含) 3. 标本缓冲液(适用于全血标本)配方:三羟甲基氨基甲烷、牛血清白蛋白。

适用范围：

本产品用于体外定性检测人全血、血清和血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。

变更情况：

“生产地址:上海市闵行区向阳路888号”变更为“生产地址:上海市闵行区颛桥镇向阳路888号C幢、E幢、G幢”。

生产地址：

上海市闵行区向阳路888号

型号规格：

条型:25人份/筒; 100人份/盒; 200人份/盒。卡型:1人份/袋,50人份/盒。

预期用途：

本产品用于体外定性检测人全血、血清和血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。

主要组成成分：

1.本品单人份包装由铝箔袋、干燥剂、试剂条组成。试剂条主要由塑料片材、玻璃纤维膜、滤纸、聚酯膜组成。其中硝酸纤维素膜上分别在检测线位置包被乙型肝炎病毒表面抗原多克隆抗体,在质控线位置包被了羊抗鼠IgG;聚酯膜上包被了抗乙型肝炎病毒表面抗原单克隆抗体。2.塑料滴管。(仅卡型含)3.标本缓冲液(适用于全血标本)配方:三羟甲基氨基甲烷、牛血清白蛋白。

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