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乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂(乳胶法)
国食药监械(准)字2010第3401222号(变更批件2)
上海市闵行区向阳路888号
2010-11-25
2014-11-24
变更内容:延长产品有效期至24个月、增加全血标本缓冲液、胶体金条检测结果判读时间的改变、说明书表述方式的文字性修订等方面。具体改变内容详见附页。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
YZB/国0725-2010
上海市闵行区颛桥镇向阳路888号
卡型:1人份/袋、50人份/盒;条型:25人份/筒; 100人份/盒; 200人份/盒
乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂(乳胶法)
国食药监械(准)字2010第3400973号/艾博生物医药(杭州)有限公司 有效期至:2014-09-13乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂(乳胶法)
国食药监械(准)字2010第3401222号/上海荣盛生物药业有限公司 有效期至:2014-11-24乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂(乳胶法)
国食药监械(准)字2010第3401222号(变更批件1)/上海荣盛生物药业有限公司 有效期至:2014-11-24乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂(乳胶法)
国食药监械(准)字2010第3400973号(变更批件)/艾博生物医药(杭州)有限公司 有效期至:2014-09-13乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂(乳胶法)
国食药监械(准)字2014第3401639号/艾博生物医药(杭州)有限公司 有效期至:2019-08-31乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂(乳胶法)
国械注准20153400082/上海荣盛生物药业有限公司 有效期至:2020-01-19