乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂(乳胶法)-国食药监械(准)字2010第3400973号(变更批件)-器械数据

产品名称：

乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂(乳胶法)

注册人名称：

艾博生物医药(杭州)有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2010第3400973号(变更批件)

注册人住所：

杭州经济技术开发区12号大街(东)198号

批准(备案)日期：

2010-09-14

有效期至：

2014-09-13

变更情况：

变更内容:变更内容如下: 1.包被用羊(山羊)抗乙肝表面抗原多克隆抗体供应商由英科隆生物技术(杭州)有限公司变更为杭州博林生物技术有限公司。2.标记用鼠(小鼠)抗乙肝表面抗原单克隆抗体供应商由英科隆生物技术(杭州)有限公司变更为杭州博林生物技术有限公司、西班牙Operon公司。 3.包被用鼠(小鼠)抗乙肝表面抗原单克隆抗体供应商在现有供应商基础上增加西班牙Operon公司。4.硝酸纤维素膜供应商在现有供应商基础上增加Millipore公司。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应

产品标准编号：

YZB/国 0577-2010

生产地址：

杭州经济技术开发区12号大街(东)198号

型号规格：

条型单人份包装:50人份/盒、条型筒装:100人份/盒(25人份/筒*4筒)、板型单人份包装:40人份/盒。

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