乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂(乳胶法)-国食药监械(准)字2014第3401639号-器械数据

产品名称：

乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂(乳胶法)

注册人名称：

艾博生物医药(杭州)有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3401639号

注册人住所：

杭州经济技术开发区12号大街(东)198号

批准(备案)日期：

2014-09-01

有效期至：

2019-08-31

变更情况：

变更日期:2015.10.30,“ 生产地址:杭州经济技术开发区12号大街(东)198号”变更为“生产地址:杭州经济技术开发区12号大街(东)198号,杭州经济技术开发区白杨街道12号大街289号(仓库地址)”。变更日期:2015.02.12,1.包被用羊(山羊)抗乙肝表面抗原多克隆抗体、链霉亲和素结合物、生物素的供应商由“杭州博林生物技术有限公司”变更为“杭州博林生物技术有限公司、美艾利尔(上海)生物技术有限公司”。2.标记用鼠(小鼠)抗乙肝表面抗原单克隆抗体的供应商由“杭州博林生物技术有限公司、西班牙

产品标准编号：

YZB/国 4977-2014

生产地址：

杭州经济技术开发区12号大街(东)198号

型号规格：

条型单人份装:50人份/盒; 条型筒装:100人份/盒(25人份/筒×4筒); 板型单人份装:40人份/盒。

预期用途：

该产品用于体外定性检测全血/血清/血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。

主要组成成分：

检测试剂、磷酸盐缓冲液;试剂盒中还包括一次性塑料吸管。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期:4～30℃保存,有效期24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。

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