Single Lumen Gel-Filled Breast Implants-国食药监械(进)字2011第3463380号(更)-器械数据

产品名称：

Single Lumen Gel-Filled Breast Implants

注册人名称：

Allergan

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2011第3463380号(更)

注册人住所：

Marlow International,Parkway,Marlow,Bucks SL7 1YL,GBR

批准(备案)日期：

2011-10-31

有效期至：

2015-10-30

结构及组成：

该产品由硅橡胶外壳与硅凝胶充填物组成。该产品无菌状态提供,一次性使用。

适用范围：

该产品用于隆乳和乳房再造。

代理公司：

上海康奥实业发展有限公司

生产国或地区中文：

英国

变更情况：

申请人仍需完成以下工作:上市后对炎症反应及肿瘤发生等不良反应情况进行跟踪和评价,重新注册时提交综合分析报告。生产者地址由“Kilbride IndustrialEstate,Arklow-County Wicklow, IRL”变更为“MarlowInternational,Parkway,Marlow,Bucks SL71YL,GBR”,代理人由“上海康奥实业发展有限公司”变为“艾尔建信息咨询(上海)有限公司”,售后服务机构由“上海康奥实业发展有限公司”变为“康德乐(上海)医药有限公司”。注册证由“国食

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/IRE 4260-2011《单囊硅凝胶乳房假体》

生产地址：

Global Park Free Zone - La Aurora de Heredia 900 Parkway CRI

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