Single Lumen Gel-Filled Breast Implants-国械注进20163463328-器械数据

产品名称：

Single Lumen Gel-Filled Breast Implants

注册人名称：

Allergan

注册(备案)号：

国械注进20163463328

注册人住所：

Marlow International, Parkway, Marlow, Bucks SL7 1YL, GBR

批准(备案)日期：

2016.12.29

有效期至：

2021.12.28

结构及组成：

该产品由硅橡胶壳体与硅凝胶充填物组成，其中壳体由基座、防护套、补片组件、定位点组成，毛面型号壳体还包括纹理层。产品经干热灭菌，一次性使用，产品有效期5年。

适用范围：

该产品用于整形外科手术中隆乳和乳房再造。

代理公司：

艾尔建信息咨询（上海）有限公司

生产地址：

Global Park Free Zone, La Aurora de Heredia 900 Parkway CRI

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

该产品原注册证号为“国食药监械(进)字2013第3460477号(更)”，注册后生产企业仍需完成以下工作：作为质量跟踪的要求，上市后该企业应：在产品上市后定期对产品进行严格随访，保证上市后的每件产品具有可追溯性，积极进行不良事件收集工作。在延续注册时以产品分析报告的形式提交上市以来销售的所有产品的临床随访资料，随访内容参见《乳房植入体产品注册技术审查指导原则》。

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