25-羟基维生素D测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-湘械注准20212400370-器械数据

产品名称：

25-羟基维生素D测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

湖南万德善生物技术有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20212400370

注册人住所：

湖南省常德经济技术开发区桃林路661号（双创大厦502室）

批准(备案)日期：

2021-03-16

有效期至：

2026-03-15

结构及组成：

试剂盒由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、样本处理液1（R3）、样本处理液2（R4）和校准品组成。其中磁珠包被物(R1)主要成分为包被着生物素化25-羟基维生素D抗原的链霉亲和素磁性微粒，Tris 缓冲液，防腐剂（ProClin 300），酶标记物（R2）主要成分为抗25-羟基维生素D抗体碱性磷酸酶标记物，MES缓冲液，防腐剂（ProClin 300）；样本处理液1（R3）主要成分为Tris 缓冲液，防腐剂（ProClin 300）；样本处理液2（R4）主要成分为氢氧化钠溶液；校准品主要成分为25-羟基维生素D抗原。

适用范围：

用于体外定量测定人血浆、血清中总25-羟基维生素D的含量。25-羟基维生素D检测用于维生素D缺乏症的辅助判断。

生产地址：

常德市德山大道329号常德经开区智能电子产业园4栋三层

型号规格：

规格W1：25人份/盒；规格W2：50人份/盒；规格W3：2×50人份/盒；规格W4：4×50人份/盒。规格F1：25人份/盒；规格F2：50人份/盒；规格F3：2×50人份/盒；规格F4：4×50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

测定试剂盒2～8℃保存，有效期为18个月，在机2～8℃稳定性为28天；校准品：2～8℃避光保存，有效期18个月；开瓶复溶后，在-20℃贮存环境下有效期为30天，冻融次数不超过一次。

管理类别：

第二类

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