25-羟基维生素D测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-湘械注准20212401580-器械数据

产品名称：

25-羟基维生素D测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

湖南透景生命科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20212401580

注册人住所：

湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园第8栋2楼208号

批准(备案)日期：

2022-02-24

有效期至：

2026-08-16

结构及组成：

产品由固相结合物悬液、发光结合物溶液、VD解离剂、校准品1～校准品6（CAL1～CAL6）、质控品1和质控品2（CON1、CON2）组成。固相结合物悬液：包被有链霉亲和素的磁微粒4.0×107～6.0×107个/mL、生物素化的25(OH)D衍生物 20～40ng/mL；发光结合物溶液：吖啶酯标记的25(OH)D抗体0.5～2ug/mL；VD解离剂：VD释放试剂；校准品1(CAL1)：抗原稀释液；校准品2～校准品6(CAL2～CAL6):抗原稀释液、25(OH)D抗原；质控品1和质控品2(CON1、CON2)：抗原稀释液、25(OH)D抗原。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中25-羟基维生素D(25(OH)D)的浓度。

变更情况：

变更时间：2022-02-24n变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙县星沙街道开元东路95号华润置地广场二期15栋1321号”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园第8栋2楼208号”。

生产地址：

湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋

型号规格：

规格1：50人份/盒(含校准品和质控品)；规格2：50人份/盒(含校准品)；规格3：50人份/盒(含质控品)；规格4：50人份/盒；规格5：100人份/盒(含校准品和质控品)；规格6：100人份/盒(含校准品)；规格7：100人份/盒(含质控品)；规格8：100 人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2～8℃条件下储存，有效期为12个月。本试剂盒在开瓶后2～8℃可保存1个月。试剂上机有效期为30天。

管理类别：

第二类

备注：

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