25-羟基维生素D测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-湘械注准20212401128-器械数据

产品名称：

25-羟基维生素D测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

湖南菲科生物技术有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20212401128

注册人住所：

湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602

批准(备案)日期：

2021-06-11

有效期至：

2026-06-10

结构及组成：

见附页。

适用范围：

本试剂盒用于临床体外定量检测人血清中 25-羟基维生素 D(25-OH VD)的含量。

变更情况：

变更时间：2021-11-26变更内容：1、变更住所，由“长沙高新开发区尖山路39号长沙中电软件园一期9栋7楼A7670室”变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602”。2、变更生产地址，由“长沙高新开发区尖山路39号长沙中电软件园一期9栋7楼A7670室”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”。3、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。4、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：长沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年05月31日。

生产地址：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房

型号规格：

试剂:50 测试/盒、100 测试/盒;校准品(选配): 校准品1: 1×2 mL/瓶校准品2：1×2 mL/瓶,校准品1: 2×1 mL/瓶校准品2： 2×1 mL/瓶; 质控品(选配): 质控品1: 1×2 mL/瓶；质控品2：1×2 mL/瓶；质控品1: 2×1mL/瓶；质控品2：2×1mL/瓶。

产品储存条件及有效期：

1.试剂、校准品和质控品于 2℃~8℃避光未拆封状态下保存，有效期12 个月。 2. 试剂、校准品和质控品开封后 2℃~8℃避光可保存 1 个月。 3. 试剂禁止冷冻。

管理类别：

第二类

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