血脂测试卡（干化学法）-渝械注准20222400274-器械数据

产品名称：

血脂测试卡（干化学法）

注册人名称：

重庆云芯医联科技有限公司

注册(备案)号：

渝械注准20222400274

注册人住所：

重庆市北碚区水土镇瑞和路53号

批准(备案)日期：

2022-10-17

有效期至：

2027-10-16

结构及组成：

产品组成包含：血脂测试卡(干化学法)，CODE卡。测试卡结构：塑料卡壳、网纱、吸血垫、全血分离膜、显色膜；其中总胆固醇项目组成成分如下：胆固醇酯酶≥0.4U，胆固醇氧化酶≥0.2U，非反应物质(蔗糖、牛血清白蛋白)≥6μg；甘油三酯项目的组成成分如下：脂蛋白酯酶≥0.4U，甘油激酶≥0.2U，甘油磷酸氧化酶≥0.2U，非反应物质(蔗糖、牛血清白蛋白)≥8μg；高密度脂蛋白胆固醇项目的组成成分如下：胆固醇酯酶≥0.1U，胆固醇氧化酶≥0.05U，非反应物质(蔗糖、牛血清白蛋白)≥2μg。CODE卡中含校准公式，测试结果溯源至企业参考系统。

适用范围：

本产品主要用于体外定量检测人全血样本中的总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)和高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)的含量。

生产地址：

重庆市北碚区瑞和路53号

型号规格：

5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒

产品储存条件及有效期：

本品应在2～30℃干燥处密封保存，避免阳光直射和高温，不可冷冻。测试卡取出后请立即盖紧筒盖，避免筒内测试卡受潮，取出的测试卡请立即使用。产品有效期为12个月。开筒后盖紧筒盖置于2～30℃干燥处密封保存，有效期为3个月。产品有效期为12个月，开筒后有效期为3个月。

管理类别：

第二类

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