血脂测试卡（干化学法）-湘械注准20242400067-器械数据

产品名称：

血脂测试卡（干化学法）

注册人名称：

长沙康泰医芯生物科技有限责任公司

注册(备案)号：

湘械注准20242400067

注册人住所：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园4号栋4楼401房

批准(备案)日期：

2024-01-25

有效期至：

2029-01-24

结构及组成：

产品由血脂测试卡（干化学法）、Code卡组成；血脂测试卡（干化学法）主要由PET基片、反应膜、滤膜、滤血膜、网纱等组成，其中单个血脂测试卡的主要化学成分如下：胆固醇酯酶≥0.5U、胆固醇氧化酶≥0.5U、脂蛋白酶≥0.5U、甘油激酶≥0.8U、甘油三磷酸氧化酶≥0.2U、辣根过氧化物酶≥5.0U、4-氨基安替比林≥0.005mg、色原底物≥0.01mg；Code卡由塑料外壳和储存校正方程的芯片组成。

适用范围：

血脂测试卡（干化学法）（以下均简称为“测试卡”）适用于体外定量检测人体末梢全血或静脉全血中总胆固醇（TC）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL）、甘油三酯（TG）的含量。本产品仅用于日常自我监测，其检测结果不能作为临床诊断、筛查及指导用药的依据。

生产地址：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园4号栋4楼401房

型号规格：

BL-01：单人份、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

1.请将本品放在2～30℃的干燥处密封保存，避免阳光直射，请勿冷冻保存。2.测试卡必须在原包装中保存，储存湿度不大于90％，测试卡取出后请在2小时内使用。3.有效期：未开封产品的有效期为12个月。

管理类别：

第二类

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