血脂测试卡（干化学法）-湘械注准20242400216-器械数据

产品名称：

血脂测试卡（干化学法）

注册人名称：

湖南众科生物科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20242400216

注册人住所：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋10楼

批准(备案)日期：

2024-03-19

有效期至：

2029-03-18

结构及组成：

产品由血脂测试卡(干化学法)、code 码、一次性末梢采血器(选配)、末梢采血管(选配)组成;血脂测试卡(干化学法)主要由塑料外板、玻纤、反应膜等组成,其中单个血脂测试卡的主要化学药品成分如下:胆固醇酯酶≥0.5U、胆固醇氧化酶≥0.5U、脂蛋白酶≥0.5U、甘油激酶≥0.8U、甘油三磷酸氧化酶 ≥0.2U、辣根过氧化物酶≥5.0U、4-氨基安替比林≥0.005mg、色原底物≥0.01mg。

适用范围：

本产品适用于家庭以及医疗单位等体外监测人体全血(静脉全血和末梢全血)的总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白的含量。

生产地址：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房四301

型号规格：

单人份、 5 人份/盒、 10 人份/盒、 25 人份/盒、 50 人份/盒、 100 人份/盒、 200 人份/盒、 300 人份/盒。

产品储存条件及有效期：

请将本品放在 2～30℃的干燥处密封保存，避免阳光直射，请勿冷冻保存。测试卡必须在原包装中保存，储存湿度不大于 80％，测试卡取出后请在2小时内使用。有效期：未开封产品的有效期为 18 个月。

管理类别：

第二类

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