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心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法)
湘械注准20212401196
浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 503 号 501 室
2021-06-18
2026-06-17
(1)检测卡:与包装规格对应数量的单人份检测卡。检测卡由塑料卡和试纸条组成。试纸条由硝酸纤维素膜(检测区包被有心脏型脂肪酸结合蛋白单克隆抗体1,质控区包被有羊抗鼠IgG),荧光垫(喷有荧光标记的心脏型脂肪酸结合蛋白单克隆抗体2),样品垫,吸水纸,PVC板构成。(2)ID卡:与仪器配合使用,主要作用是储存与试剂盒相关的数据:项目名称、批号信息、校准曲线。
本品适用于体外定量测定人体血清、血浆、全血中心脏型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)的含量。
变更时间:2022-04-08变更内容:1.变更生产地址由“浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心二期 B5 栋 5 层 501-2 号房”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期103号”。2.原注册证其他内容增加:医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加:(1)受托企业:湖南塞力斯生物技术有限公司;(2)委托生产截止日期:2026年12月14日。变更时间:2022-04-26变更内容:1、变更申请人住所由“浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心二期 B5 栋 5 层 501-2 号房”变更为“浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 503 号 501 室”。
浏阳经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 103 号
10 人份/盒、25 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒
本品储存于 4-30℃的环境中,有效期 18 个月。铝箔袋开封后,20 分钟内完成测定。
第二类
心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法)
闽械注准20152400101/厦门宝太生物科技有限公司 有效期至:2024-12-24心肌肌钙蛋白I心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法)
京械注准20152401247/北京乐普诊断科技股份有限公司 有效期至:2025-09-17心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法)
皖械注准20202400390/安徽佳创生物科技有限公司 有效期至:2025-07-29心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法)
京械注准20172400530/德迈基生物技术(北京)有限公司 有效期至:2027-04-23心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法)
赣械注准20192400079/江西英大生物技术有限公司 有效期至:2024-04-10心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法)
苏械注准20242401464/苏州灵岩医疗科技股份有限公司 有效期至:2029-07-11