肌钙蛋白I测定试剂盒（免疫荧光层析法）-川械注准20192400228-器械数据

产品名称：

肌钙蛋白I测定试剂盒（免疫荧光层析法）

注册人名称：

四川新健康成生物股份有限公司

注册(备案)号：

川械注准20192400228

注册人住所：

成都市高新区天欣路101号

批准(备案)日期：

2019-12-18

有效期至：

2024-12-17

结构及组成：

试剂盒由测试卡、吸样头、说明书组成。其中：测试卡由试剂条、塑料盒组成。试剂条上的主要组成成分为：硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板；试剂条包被有鼠抗人cTnI单克隆抗体（每人份试剂条上含0.11μg～1.12μg）和羊抗兔IgG（每人份试剂条上含0.20μg～1.50μg）；塑料盒上包含三羟甲基氨基甲烷缓冲液（Tris）（50mmolL，150μL～300μL）、荧光标记鼠抗人cTnI单克隆抗体（每人份试剂条上含0.04μg～0.24μg）、荧光标记兔IgG（每人份试剂条上含0.20μg～1.50μg）。其中产品名称、批号、质控线及检测线位置、校准曲线、计算方法以二维码形式标记在测试卡上。质控品：建议使用朗道质控品进行质控；质控品具有批次特异性，具体信息见质控品标签及说明书。测定系统可溯源至药监部门批准已上市的cTnI测定系统。不同批号试剂盒中各组分不能互换或混用。

适用范围：

体外定量测定人血清、人血浆、人全血样本中肌钙蛋白I的浓度。

变更情况：

1、主要组成成分变更为：试剂盒由测试卡、吸样头、说明书组成。其中：测试卡由试剂条、塑料盒组成。试剂条上的主要组成成分为：硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板；试剂条包被有鼠抗人cTnI单克隆抗体（每人份试剂条上含0.11μg～1.12μg）和羊抗兔IgG（每人份试剂条上含0.20μg～1.50μg）；塑料盒上包含三羟甲基氨基甲烷缓冲液（Tris）（50mmolL，150μL～300μL）、荧光标记鼠抗人cTnI单克隆抗体（每人份试剂条上含0.04μg～0.24μg）、荧光标记兔IgG（每人份试剂条上含0.20μg～1.50μg）。其中产品名称、批号、质控线及检测线位置、校准曲线、计算方法以二维码形式标记在测试卡上。质控品：建议使用朗道质控品进行质控；质控品具有批次特异性，具体信息见质控品标签及说明书。测定系统可溯源至药监部门批准已上市的cTnI测定系统。不同批号试剂盒中各组分不能互换或混用。2、产品技术要求变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品技术要求变更情况对比表》。3、产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂说明书变更情况对比表》。

生产地址：

成都市高新区天欣路101号2栋（不包含1楼1-6和1-9）和3栋1楼

型号规格：

规格测试卡（条）吸样头（个）1人份盒 1 120人份盒 20 2025人份盒 25 2530人份盒 30 3040人份盒 40 4050人份盒 50 50100人份盒 100 100200人份盒 200 200

产品储存条件及有效期：

测试卡和缓冲液于2℃～8℃保存有效期15个月。测试卡铝箔袋开封后应在2h内使用。运输和贮存均应在2℃～8℃条件下进行。

管理类别：

第二类

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肌钙蛋白I测定试剂盒（免疫荧光层析法）